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玉溪企业注意 云南省疫情防控医疗器械应急审批注册如何延续?通知来了
2022-05-23 10:49
本文摘要:云南省药品监视治理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知云药监械函〔2020〕6号有关医疗器械生产企业:自新冠肺炎疫情发生以来,云南省药品监视治理局对紧迫生产疫情防控医疗器械实施应急审批。

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云南省药品监视治理局关于疫情防控医疗器械应急审批延续注册及生产许可有关事项的通知云药监械函〔2020〕6号有关医疗器械生产企业:自新冠肺炎疫情发生以来,云南省药品监视治理局对紧迫生产疫情防控医疗器械实施应急审批。为确保应急审批和通例审批的有效衔接,现将应急审批一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩和医用一次性防护服延续注册及生产许可有关事项通知如下:一、应急审批医用防护服和医用口罩产物,《医疗器械注册证》有效期为6个月,停止发文之日审批情况详见附件,最新审批情况可在省药监局政务网药品宁静信息公然专栏查询。二、企业在应急生产期间,应完善质量治理体系并保持有效运行,确保产物质量及格。

三、需要恒久生产的,应在有效期届满前20日,根据《医疗器械注册治理措施》、《医疗器械生产监视治理措施》同时提交延续注册和生产许可申请。提交延续注册申请时,除提交延续申报资料外,还应提交医疗器械宁静有效基本要求清单、生物相容性评价研究资料、灭菌/消毒工艺研究资料产物有效期和包装研究资料、本产物灭菌验证资料、临床评价资料、产物风险分析资料。

四、省药监局收到延续注册和生产许可申请后,将组织技术审评,并依据《医疗器械生产质量治理规范》举行现场检查。技术审评和现场检查通过的,核发有效期为5年的《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;技术审评或现场检查不通过的,以及未在有效期届满前20日提交延续注册和生产许可申请的,《医疗器械注册证》到期自行失效,企业不得再举行生产。云南省药品监视治理局2020年3月25日联系人及电话注册环节:李 靖 0871—68571339生产环节:孙文华 0871—68571863(此件公然公布)附件:泉源:云南省人民政府网原标题:云南省疫情防控医疗器械应急审批注册如何延续?通知来了编辑:都市时报一点关注 胡楠审核:李昊。


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